Пульмикорт турбухалер 0,2мг/доза пор д/инг 100доз

0,2мг/доза

Активное вещество: будесонид - 200 мкг.

Глюкокортикостероид для местного применения.

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.

Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальная астма персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большее улучшение функции легких следует ожидать.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизона в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта Турбухалера. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста.

Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых. Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Фармакокинетика

Абсорбция

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляция с использованием Турбухалера около 25-35% от измеренной дозы попадает в легкие. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет около 38% принятой дозы.

Метаболизм и распределение

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной (более 90%) биотрансформация в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида.

Выведение

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP 3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Незначительное количество неизмененного будесонида выводится с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® применяется у взрослых и детей от 6 лет и старше при:

• Бронхиальной астме, требующей поддерживающего лечения (терапии) глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Если у Вас аллергия на будесонид;
• У детей до 6 лет.

 Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с печенью;
• У Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с почками;
• У Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• У Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная инфекция);
• Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять свой быстродействующий препарат, рекомендованный лечащим врачом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ Вам следует обратиться к лечащему врачу, так как это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

Если сразу после применения препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт^® Турбухалер^®, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск пневмонии (воспаления легких). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Следует избегать совместного применения препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими препаратами, которые относятся к «мощным ингибиторам CYP3A4». Если Вам необходимо совместное применение этих препаратов, следует увеличить время между их приемом до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт^® Турбухалер^®» раздела 2 листка-вкладыша).

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (например, преднизолона) на препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк и экзема.

При применении препарата Пульмикорт^® Турбухалер^®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в минимальной дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или ХОБЛ.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребенка.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

 Дети и подростки

Препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® противопоказан детям до 6 лет.

Врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт^® Турбухалер^® в течение продолжительного периода.

 Другие препараты и препарат Пульмикорт® Турбухалер®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект от лечения препаратом Пульмикорт^® Турбухалер^®, или же препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® может влиять на действие этих препаратов:·           кетоконазол или итраконазол (присутствуют в лекарственных препаратах от грибковых инфекций);·           саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир (известные как ингибиторы протеазы ВИЧ, которые применяют для лечения ВИЧ-инфекции).

Также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции АКТГ (адренокортикотропного гормона). При этом результат может иметь ложно низкое значение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или ХОБЛ может измениться, и может потребоваться корректировка лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пульмикорт^® Турбухалер^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Доза Пульмикорта Турбухалера подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикоидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС, следующие:

Дети старше 6 лет: 100-800 мкг/сут (общая суточная дома препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

У детей переход на однократный прием препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.

Взрослые: обычая доза составляет 200-800 мкг/сут (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно примять за один раз (единовременно).

При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в аэрозольной форме на Пульмикорт Турбухалер, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену приема пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналогов) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Препарат, содержащийся в Турбухалере, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера.

Важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта Турбухалера.

Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, глубоко и сильно вдохните через мундштук Турбухалера.

Ни при каких обстоятельствах не выдыхайте через мундштук.

После ингаляции требуемой дозы препарата прополощите рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Как использовать Пульмикорт Турбухалер

Турбухалер - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется и легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Турбухалер очень прост в применении. Просто следуйте инструкциям, приведенным ниже:

1. Отвинтите и снимите колпачок.
2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз. Загрузите в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем поверните дозатор в исходное положение до щелчка.
   3. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

4 Осторожно сожмите мундштук зубами, сожмите губы и вдохните глубоко и сильно через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.

Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите этапы 2-5.

1. Закройте ингалятор колпачком.
2. Прополоскайте рот водой.

Важно! Никогда не выдыхайте через мундштук. Всегда плотно закрывайте ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том. что вдохнули необходимую дозу препарата.

Очистка. Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.

Звук_т который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония (воспаление легких) (у пациентов с ХОБЛ).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® у Вас появилось что-либо из перечисленного, поскольку это может быть симптомом пневмонии:

• Лихорадка или озноб
• Повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
• Усиление кашля или затрудненное дыхание.

 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей), сыпь, крапивница).

Прекратите применение препарата Пульмикорт® Турбухалер® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека:

• Отек лица, языка или горла
• Затрудненное дыхание
• Крапивница и затрудненное дыхание

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
• легкое раздражение горла
• кашель

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тревожность
• депрессия
• тремор
• катаракта (помутнение хрусталика)
• нечеткое зрение
• мышечный спазм

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста
• нервозность
• возбудимость
• нарушения поведения
• бронхоспазм
• дисфония (трудности с речью)
• охриплость голоса
• кровоподтеки

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения сна
• психомоторная гиперактивность
• агрессия
• глаукома

Хранить при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.