Пульмикорт 0,25мг/мл сусп д/инг дозир 2мл контейн №20

0,25мг/мл

Активное вещество: будесонид (будесонид микронизированный) 0.25 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) - 0.1 мг, полисорбат 80 - 0.2 мг, лимонная кислота (безводная) - 0.28 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.

Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции данного средства через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_max в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_d будесонида - примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном виде или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.

Бронхиальная астма, требующая терапии ГКС у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:

• поддерживающей терапии;
• лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.

Хроническая обструктивная болезнь легких для:

• поддерживающей терапии;
• лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным ГКС.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей до 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пульмикорт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас есть или ранее было заболевание печени;
• у Вас есть или ранее было заболевание почек;
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• Вы беременны или кормите грудью.

Не применяйте препарат Пульмикорт^® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом.

В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение.

При применении препарата Пульмикорт^®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом,

которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт^® Вы можете ощутить Ваши

прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема).

Следует избегать применения препарата Пульмикорт^® с кетоконазолом, итраконазолом

(препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт^® с каким-либо их этих

препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт^®» раздела 2 листка- вкладыша).

Если сразу после применения препарата Пульмикорт^® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное

состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост.

После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт^®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь

легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Пульмикорт^® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе).

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт^® в течение продолжительного периода.

Другие препараты и препарат Пульмикорт®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт^®, или же препарат Пульмикорт^® может влиять на действие этих препаратов:

• кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида;
• эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида;
• контрацептивные препараты;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида.

Препарат Пульмикорт^® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

 Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт^® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт^® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено.

 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пульмикорт^® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук.

Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт^®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт^® с помощью небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт^® с помощью небулайзера».

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт^®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений бронхиальной астмы

В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт^®.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких

Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт^®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки.

Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких

Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки.

Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток.

 Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут.

Дозирование препарата Пульмикорт^®

* Следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл

 Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения с помощью небулайзера.

Информация об использовании препарата Пульмикорт^® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт^® с

помощью небулайзера».

 Если Вы применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом.

Если применили препарата Пульмикорт^® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение.

 Если Вы забыли применить препарат Пульмикорт®

Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт^® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:

• лихорадка или озноб
• повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию).

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:

• отек лица, языка или глотки
• затрудненное дыхание
• покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.
• парадоксальный бронхоспазм

Прекратите применение препарата Пульмикорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:

• ощущение стеснения в груди
• кашель
• одышка
• свистящее дыхание

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки
• кашель
• раздражение слизистой оболочки глотки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• помутнение хрусталика (катаракта)
• нечеткое зрение
• тревожность
• депрессия
• мышечные спазмы
• дрожь (тремор)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей)
• беспокойство
• нервозность
• нарушения поведения (преимущественно у детей)
• охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
• синяки (кровоподтеки) на коже

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• нарушение сна
• психомоторная гиперактивность
• агрессивность

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта.

Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.