Кординик 10мг табл №60

10 мг.

действующее вещество: никорандил - 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102-84 мг, кальция стеарат - 1 мг; для дозировки 20 мг:

Никорандил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30-60 минут. Абсолютная биодоступность составляет 75 %. Не подвержен эффекту «первого прохождения» через печень.

При приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме крови достигается в течение 4-5 дней.

После внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %.

Никорандил в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Элиминация никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 1 час; в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза в сутки Т1/2 составляет примерно 12 часов.

Никорандил выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Не выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого возраста, у пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной недостаточностью.

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

• повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;

• пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения или с декомпенсацией сердечной деятельности;

• одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);

• одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);

• гиповолемия;

• отек легких;

• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца;

атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек; закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови; дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик* не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик* в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Эффективная терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально в зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг.

Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2-3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза никорандила - 10 мг 2 раза в сутки.

У пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов Пожилой возраст

Особые требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако рекомендуется применять препарат Кординию в наименьшей эффективной дозе.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата Кординик* не требуется.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль;

часто - головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна - диплопия.

Нарушения со стороны сердца: часто - увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов: часто - расширение сосудов кожи с ощущением «прилива жара»; нечасто - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто - язва слизистой полости рта*; редко -гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника, анальная язва); очень редко - боль в животе*; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - ангионевротический отек*; очень редко - ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто*/редко -миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение слабости.

* нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Описание отдельных нежелательных реакций

Были зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочно-кишечному кровотечению и потере веса.